2024年是2025年版藥典編制工作的收官之年，標準草案進入到公示與審定的關鍵階段階段。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，應具有良好的安全性、適應性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質(zhì)量、安全、有效、實現(xiàn)給藥目的的作用。為確保用藥安全，2025年版藥典編制工作中將藥品包裝及材料質(zhì)量檢驗列為其重點工作之一，因此，藥包材的生產(chǎn)和使用企業(yè)對藥品包裝及材料的質(zhì)量控制也將進入新的階段。

鑒于此，2024年年中藥典委密集公示了包括：關于無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案的公示（第二次）、關于藥品包裝用玻璃容器指導原則標準草案的公示、關于121℃玻璃顆粒耐水性測定法標準草案的公示（第三次）、關于玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法標準草案的公示（第三次）、關于玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法標準草案的公示（第三次）、關于玻璃安瓿折斷力測定法標準草案的公示（第三法）、關于玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法標準草案的公示（第三次）、關于玻璃容器內(nèi)應力測定法標準草案的公示（第三次）等。無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則首次亮相，已進入到第二輪公示，濟南中科電子科技有限公司參與了其中“附4：壓力衰減試驗法”的起草工作，期間與標準牽頭單位和各個參與單位積極配合，為標準的內(nèi)容起草、數(shù)據(jù)驗證等工作起到了關鍵的作用。

濟南中科電子科技有限公司在藥包材檢測領域積累大量的技術經(jīng)驗，擁有藥包材檢測全線試驗儀器的研發(fā)和生產(chǎn)能力，如今已為國內(nèi)制藥企業(yè)、包材生產(chǎn)企業(yè)、相關科研院校、檢驗機構(gòu)等制藥領域眾多客戶提供標準化或個性化的系統(tǒng)性藥品包裝及材料的質(zhì)量控制解決方案，越來越多的客戶也因為優(yōu)異的產(chǎn)品品質(zhì)、精確的試驗數(shù)據(jù)和完善的售后服務而選擇濟南中科。

隨著編制工作進入最后發(fā)力階段，2025年版《中國藥典》對實驗室的規(guī)劃建設、質(zhì)量管理、技術革新及檢驗理念等方面提出了更高標準要求，激勵著各類機構(gòu)與企業(yè)積極應對挑戰(zhàn)，共同推動中國藥品標準的質(zhì)量提升，濟南中科電子希望后期在藥包材的檢測方面與行業(yè)中的相關事企業(yè)繼續(xù)保持交流，為行業(yè)的發(fā)展貢獻自己的力量。

相關公示鏈接：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6673d69ebd8c1197f9683f03

https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=667528b3bd8c1197f9683f99